Mitentscheidend für eine Aussage über die Sicherheit eines Impfstoffs ist die Größe der Versuchsgruppen während der Zulassungsstudie. Die von der Zulassungsbehörde akzeptierte Gruppengröße lässt zudem eine Aussage darüber zu, wie Gesundheitsbehörden und Gesetzgeber das Wort „Sicherheit“ definieren: Bei einem mRNA-Impfstoff, der allen Menschen in Deutschland dreimal injiziert wird, gilt er demnach immer noch als sicher, solange er nicht mehr als 25.000 Todesopfer fordert. Glaubst Du nicht? Dann lies diesen Artikel.
von Hans U. P. Tolzin, Medizin-Journalist
Hey, Du da: Wer stellt sich diesem ethischen Dilemma?
Der Ausgangspunkt unserer Auseinandersetzung mit der Sicherheit von Impfstoffen müsste eigentlich jedem Bürger der Bundesrepublik Deutschland klar sein. Es ist nämlich das „unantastbare“ Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs 2 GG).
Dies bedeutet im Klartext, dass absolut niemand (!) ohne mündige Einwilligung einen Eingriff im Körper eines anderen Menschen vornehmen darf. Dies gilt auch und insbesondere für medizinische Eingriffe, so gut sie auch gemeint sein mögen.
Die Ausnahmen sind laut Grundgesetz maximal eng zu fassen: Es müsste beispielsweise eine akute lebensbedrohliche Situation bei einer verunglückten Person vorliegen, die man aufgrund ihrer Bewusstlosigkeit nicht um ihre Einwilligung bitten kann.
Wenn mir meine gesundheitliche Unversehrtheit so wichtig ist, dass ich meiner mündige Einwilligung sehr bewusst handhaben will, dann müssen mir Notwendigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit allgemeinverständlich und nachvollziehbar nachgewiesen werden. Die Beweislast liegt beim Hersteller und den Zulassungsbehörden und darüber hinaus bei jedem, der mich zu einer Impfung überreden oder drängen will. Wer das nicht verstanden hat, der hat das Grundgesetz nicht verstanden und kann nicht als mündiger Bürger der Bundesrepublik Deutschland gelten.
Beim Thema „Sicherheit“ geht es um das Risiko von Nebenwirkungen bis hin zum Impftod. Das schulmedizinische Dogma lautet ja, dass es keine Wirkung ohne Nebenwirkung geben könne und da Naturheilkunde in der Regel keine Nebenwirkungen verursache, könne man logischerweise auch nicht von Wirkungen sprechen.
Das Risiko von Nebenwirkungen ist demnach bei allen (!) Impfungen einschließlich den neuen Genimpfstoffen größer als Null. Das bezweifelt übrigens auch niemand, weder Hersteller noch Gesundheitsbehörden.
So unwahrscheinlich das Risiko auch statistisch sein mag, so betrifft es doch immer eine unbekannte Anzahl Geimpfter. Für die Betroffenen ist das dann nicht mehr nur eine theoretische statistische Größe, sondern sie sind zu genau hundert Prozent betroffen!
Eigentlich hoffen und beten ja alle, die sich impfen lassen, dass es nicht sie trifft, sondern andere. Das Ziel einer maximalen Durchimpfung der Bevölkerung beinhaltet also von vornherein ein ethisches Dilemma: Einige werden für den Schutz der Allgemeinheit mit ihrer Gesundheit oder gar mit ihrem Leben bezahlen müssen.
Nicht nur für Mathe-Genies: Hypothetisches Beispiel Blauohren-Virus
Es sind zumindest theoretisch Umstände denkbar, die eine Abwägung der Risiken sinnvoll erscheinen lassen. Nehmen wir z. B. einmal an, ein neues Virus, das wir beispielhaft das Blauohrenvirus (BLV) nennen wollen, würde jährlich 10.000 unter 83 Millionen Menschen in Deutschland töten, indem es als Erstes die Ohren befällt und blau färbt, dann zur Taubheit führt und schließlich das Gehirn befällt. Hätten wir nun einen BLV-Impfstoff, der bei kompletter Durchimpfung der Bevölkerung „nur“ 1.000 Todesopfer fordern würde, kämen wir ggf. in die Versuchung, Leben gegen Leben aufzurechnen.
Das wäre aber nur unter ganz bestimmten Bedingungen statthaft: Erstens muss sichergestellt sein, dass keinerlei risikolosere Alternative der Vorsorge zur Verfügung steht, wie z. B. eine Boosterung des Immunsystems mit bestimmten Vitaminen. Zweitens muss der Wirkungsgrad des BLV-Impfstoffs möglichst genau und verlässlich bekannt sein, sonst hat man ja keine sichere Entscheidungsgrundlage für die Aufrechnung der jeweiligen Todesfälle.
Für eine Zulassung, gesundheitspolitische Empfehlung und individuelle Impfentscheidung wären also möglichst verlässliche statistische Daten über Wirksamkeit und Sicherheit notwendig. Ein wesentlicher Aspekt bezüglich der Verlässlichkeit bzw. Repräsentativität der statistischen Daten ist dabei die Größe der Versuchsgruppen während der Zulassungsstudie.
Die Statistiker sagen, dass man etwa 3.000 Versuchspersonen benötigt, um eine bestimmte Nebenwirkung mit der Häufigkeit 1:1.000 mit ausreichender statistischer Wahrscheinlichkeit erfassen zu können. Also das Dreifache. Dieser Multiplikator ist notwendig, um Zufallsergebnisse ausreichend ausschließen zu können.
Wenn wir also wissen wollen wie „sicher“ ein Impfstoff aus Sicht der Zulassungsbehörden sein muss, um zugelassen zu werden, müssen wir uns unter anderem die Größe der Versuchsgruppen während der Zulassungsstudien anschauen.
Nehmen wir einmal an, die geimpfte Versuchsgruppe der BLV-Impfstudie wäre genau diese 3.000 Versuchspersonen groß und während der Impfstudie hätte es in dieser Gruppe keinen einzigen Todesfall gegeben. Dann wäre die zulässige Aussage über die Impfstoffsicherheit folgende:
„Wir wissen anhand der Zulassungsstudie, dass es unter 1.000 Geimpften höchstwahrscheinlich zu keinem Impftodesfall kommt.“
Nun freuen wir uns über das Ergebnis, aber ist der Impfstoff damit auch wirklich „sicher“?
Das Ergebnis bedeutet ja nicht, dass es bei 83 Millionen Impfungen zu gar keinen Todesfällen kommen wird. Es kann z. B. nicht ausgeschlossen, dass es tatsächlich zu einem Todesfall unter 2.000 Geimpften kommt oder zu einem Todesfall unter 5.000 Geimpften u. s. w.
Bei einem Impftodesfall unter 2.000 Geimpften wären es bei 83 Millionen Geimpften bis zu 41.500 Todesfällen, die durch eine Zulassungsstudie mit 3.000 Testpersonen pro Versuchsgruppe nicht ausgeschlossen werden können.
Bekommt jede Person noch eine zweite Impfung, sind es mindestens doppelt so viele. Kommt dann noch die eine oder andere Booster-Impfung dazu…
Nur wer die richtige Frage stellt, bekommt die richtige Antwort
Natürlich ist damit nicht gesagt, dass es bei einer kompletten einmaligen Durchimpfung tatsächlich zu 41.500 Impftodesfällen kommt. Aber es kann eben auch nicht ausgeschlossen werden! Und genau darum geht es hier, denn es handelt sich ja bei der Impfung um einen Eingriff in die körperliche Unversehrtheit des Menschen.
Die Frage, ob bis zu 41.500 Impftodesfällen ausgeschlossen werden könnten, wäre aus Sicht des Grundgesetzes genau die entscheidende Frage, bevor man einen Impfstoff zulässt, empfiehlt oder gar verpflichtend macht und dann auch verabreicht.
Wenn nun in unserem Beispiel das Blauohren-Virus jährlich 10.000 Todesopfer fordert, aber nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Impfung sogar das Vierfache an Todesopfern kostet, dann ist eine Zulassung, wenn überhaupt, nur für genau zu definierende Sonderfälle, eng gefasste Indikationen und besonders gefährdete Risikogruppen statthaft.
Andererseits ist es nicht nur als fahrlässig, sondern als bewusste Täuschung anzusehen, wenn von Seiten der Hersteller oder Gesundheitspolitiker behauptet wird, ein BLV-Impfstoff sei „sicher“, obwohl die Zulassungsstudie aufgrund ihrer Größe keine 41.500 Impftodesfälle ausschließen konnte. Würde unsere Gerichtsbarkeit ihre Verantwortung ernst nehmen, könnte sich wohl der eine oder andere Entscheider der Herstellerfirmen, Zulassungsbehörden und Gesundheitspolitikern schnell hinter schwedischen Gardinen wiederfinden.
Statt dessen erleben wir in der Diskussion immer wieder, dass nicht die Hersteller und Impfbefürworter belegen müssen, dass der Impfstoff „sicher“ ist, sondern von Zweiflern verlangt wird, das Gegenteil zu beweisen. So etwas nennt man dann „Beweislastumkehr“.
Aufgepasst: Wie sehen die gesetzlichen Anforderungen denn nun konkret aus?
Wenn wir also wissen wollen, wie ernst es Gesetzgeber und Zulassungsbehörden wirklich mit der Impfstoffsicherheit nehmen, müssen wir uns u. a. die Mindestanforderungen bezüglich der Größen der Zulassungsstudien anschauen.
Fragt man das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die deutsche Zulassungsbehörde für Impfstoffe, nach diesen Mindestanforderungen, wird man an das Europäische Arzneibuch verwiesen. Dort seien die Anforderungen für Wirksamkeit und Sicherheit genau festgelegt.[1]
Wir wollen das PEI beim Wort nehmen und tatsächlich einen Blick in das Europäische Arzneibuch werden. Schreck lass nach: Alles, was dort z. B. beim Masernimpfstoff an Anforderungen bezüglich der Sicherheit steht, ist:
„Das Produktionsverfahren sollte verlässlich Lebendimpfstoff von angemessener Immunogenität und Sicherheit im Menschen erzeugen.“ [2]
Eine vorgeschriebene Mindestgröße für die Versuchsgruppen habe ich auch nach intensiver Recherche im Europäischen Arzneibuch nicht gefunden. Außerdem finde ich die Formulierung „sollte“ ein wenig irritierend. Was ist, wenn der Hersteller zwar „soll“, aber nicht will? Und was genau ist mit „angemessen“ gemeint? Liegt das, was angemessen ist, etwa ganz im Belieben der Hersteller?
Und wenn der getestete Impfstoff leider weder wirksam noch „sicher“ ist, wird dann erst einmal zwischen Hersteller und Zulassungsbehörde verhandelt? Womöglich noch hinter geschlossenen Türen oder in einem Nachtclub mit leicht bekleideten jungen Damen als Bedienung? Aber das wäre natürlich eine böse Unterstellung.
Und doch zieht sich diese Schwammigkeit bei der Definition von „Sicherheit“ durch alle gesetzlichen Regelungen, so als hätte es System (Verschwörungsleugner aufgepasst!): Bei meinen weiteren Recherchen habe ich in den sogenannten EMEA-Guidelines von 2018 noch folgende Formulierung gefunden:
„Wenn ein Impfstoffkandidat bisher nicht verwendete Komponenten enthält, ist üblicherweise eine Sicherheits-Datenbasis anzustreben, mit der die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen zwischen 1:100 und 1:1000 geimpften Personen geschätzt werden kann. Jedoch sollte dies nicht als generell anzuwendendes Ziel betrachtet werden, denn es mag besondere Bedenken geben, die durch eine wesentlich größere Datenbasis adressiert werden müssen.“[3]
Auch hier ist die angegebene Mindestgröße nicht zwingend, sondern nur „üblich“, um die Impfrisiken nicht konkret zu erfassen, sondern nur zu „schätzen“.
Masern: Der Gesetzgeber akzeptiert bis zu 300 jährliche Impftodesfälle
Schauen wir uns doch einmal an, was dies für die Masernimpfung bedeutet, die ja möglichst allen Kindern eines Jahrgangs verabreicht werden soll. Gehen wir von einem Geburtenjahrgang von bis zu 700.000 Kindern und von jährlich 600.000 zweimal geimpften Kindern aus, kann bei Zulassungsstudien dieser Größe nicht ausgeschlossen werden, dass bis zu etwa 300 Kinder jährlich durch die Impfung zu Tode kommen, selbst wenn es während einer Zulassungsstudie mit 3.000 Geimpften zu keinem Impftodesfall gekommen ist.
Bei der Masernimpfung definiert der Gesetzgeber einen Impfstoff demnach als „sicher“, solange es zu weniger als 300 Impftodesfällen im Jahr kommt.
Nun mögen 300 Impftodesfälle im Jahr 1900 im damaligen Kaiserreich bei 13.000 jährlich erfassen Maserntodesfällen noch diskutierbar sein. Allerdings waren die Maserntodesfälle bei Einführung des allerersten Masernimpfstoffs im Jahr 1963 und bei vergleichbarer Bevölkerungsgröße bereits auf 140 Todesfälle jährlich gefallen, also um sagenhafte 99 % – und das ganz ohne jede Impfung!
Das Merkwürdige ist nun, dass es meines Wissens niemals eine öffentliche Diskussion über die Mindestgrößen von Zulassungsstudien gegeben hat. Wobei dies natürlich bei weitem nicht der Einzige zu diskutierende Aspekt des Zulassungsprozederes wäre, aber im Sinne dieses Artikels wollen wir uns darauf beschränken.
Und wie ist das mit der mRNA-Impfung?
Nach Verarbeitung all dieser Infos fragt sich der mündige Bürger des Jahres 2022 nun möglicherweise, wie es denn bei der aktuellen mRNA-Impfung aussieht. Nehmen wir einmal den Johnson-Impfstoff als Beispiel. Dieser wird nur einmal verabreicht und wurde an knapp 20.000 Versuchspersonen getestet.
Die Studie war also relativ groß. Wenn wir (zugegebenermaßen mit einiger Anstrengung) sämtliche sonstige zu bemängelnde Aspekte dieser Studien ignorieren und uns nur auf Studiengröße konzentrieren, müssen wir feststellen, dass selbst dann, wenn unter diesen 20.000 Versuchspersonen kein einziger Todesfall auftrat, die erfasste statistische Wahrscheinlichkeit nur etwa 1:7.000 beträgt.
Es kann also nicht ausgeschlossen werden, dass einer unter 10.000 mit dem Johnson-Impfstoff Geimpften durch die Impfung stirbt. Bei gewünschten 83 Millionen standardmäßigen Impfungen könnten somit 8.300 Impftodesfälle nicht ausgeschlossen werden. Und mit jeder zusätzlichen Impfung sind es nochmal 8.300 Impftodesfälle mehr, die man nicht ausschließen kann. Wobei es durchaus sein kann, dass die Zahl und die Heftigkeit der Nebenwirkungen mit Anzahl der Injektionen nicht linear, sondern exponentiell ansteigt, weil der geimpfte Organismus bereits die vorherigen Impfungen nicht wirklich vertragen hat, obwohl es noch nicht zu spürbaren Symptomen kam.
Bei drei Injektionen wären das demnach bis zu 25.000 oder sogar mehr nicht auszuschließende Todesfälle. Diese Zahl müsste man eigentlich mit den offiziell angegebenen Covid-19-Todesfällen aufrechnen – falls man weiterhin unbeirrbar an die PCR-Diagnose nach Drosten, die Unfehlbarkeit der Impfung und ihre Alternativlosigkeit glauben will.
Ein Meldesystem zum Einschlafen und eine perverse Beweislastumkehr
Kann man bei einer Impfung, von der man nicht weiß, ob sie bei mehrfacher Injektion der ganzen deutschen Bevölkerung 25.000 Todesfälle verursachen wird wirklich von einem „sicheren“ Impfstoff sprechen?
Trotz dieser Unsicherheiten werden in Deutschland ständig neue Impfstoffe zugelassen, öffentlich empfohlen oder sogar aufgenötigt. Ein Gesundheitsminister, dem wirklich das Wohl der Menschen am Herzen liegt, und nicht nur die Zahl der Einladungen in TV-Talkshows oder Versprechungen aus der Industrie für lukrative Pensionärs-Posten, sollte doch wenigstens dafür sorgen, dass das Meldesystem für Impfnebenwirkungen funktioniert. Seit Inkrafttreten des Infektionsschutzgesetzes im Jahre 2001 gibt es nämlich für Mediziner eine Meldepflicht für jeden Verdachtsfall einer Impfnebenwirkung.
Aufgrund der unsicheren Daten müsste eigentlich jede Meldung solange als Impfnebenwirkung behandelt werden, wie Hersteller und Behörden nicht das Gegenteil beweisen können. Hakt man aber bei den Verantwortlichen des PEI nach heißt es regelmäßig, dass der Zusammenhang nicht bewiesen sei.
Es liegt in deren Augen also an den Opfern bzw. ihren Angehörigen, diesen Beweis zu erbringen. In meinen Augen ist das eine perverse Beweislastumkehr.
Also, schau mir noch einmal in die Augen, Kleines, und sag mir: Wie definierst DU einen „sicheren“ Impfstoff?
* Der Satz „Schau mir in die Augen, Kleines“ im Titel ist eine Anspielung auf eine Filmszene im Agenten-Klassiker „Casablanca“.
[1] Email-Antwort des PEI vom 1. April 2011 auf eine Anfrage des Autors
[2] Europäisches Arzneibuch (auch European Pharmacopoeia genannt, Abkürzung: „Eur. Ph.“) Version 8.8
[3] Guidelines on clinical evaluation of vaccines, EMEA/CHMP/VWP/164653/05 Rev. 1; Committee on Human Medicinal Products (CHMP); 26 April 2018, page 19